田楓凍干機(jī)-制藥冷凍干燥機(jī)(六)
制藥凍干機(jī)通過(guò)低溫真空環(huán)境去除藥品中的水分，保留生物活性與穩(wěn)定性。冷凍干燥機(jī)避免高溫對(duì)熱敏性藥物（如蛋白質(zhì)、多肽、疫苗等）的破壞。凍干后物料的水分含量<3%，延長(zhǎng)藥品保質(zhì)期。多孔結(jié)構(gòu)使藥品遇水后迅速溶解。
制藥冷凍干燥機(jī)由五大系統(tǒng)組成：
1、制冷系統(tǒng)：采用復(fù)疊式制冷技術(shù)，冷凝器溫度可達(dá)-80℃，適配高共晶點(diǎn)物料（如某些蛋白藥物）。
2、真空系統(tǒng)：真空系統(tǒng)選用高品質(zhì)真空泵組，具備泵阱隔離保護(hù)、泵頭隔離保護(hù)、真空摻氣調(diào)節(jié)等完備的措施。極限真空≤1Pa，縮短升華時(shí)間。
3、電控系統(tǒng)：采用PLC控制系統(tǒng)，具有自動(dòng)/手動(dòng)兩種控制方式，可遠(yuǎn)程操作監(jiān)控。符合FDA標(biāo)準(zhǔn) 21CFR Part 11 電子記錄和電子簽名管理要求。可選配CIP/SIP：支持在線清洗與滅菌，符合GMP無(wú)菌生產(chǎn)要求。
4、凍干艙體：凍干箱體和隔板均采用304或316級(jí)不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)部鏡面拋光。
5、加熱循環(huán)系統(tǒng)：控溫曲線可調(diào)可控，具備超溫保護(hù)、低壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)等。
LYO制藥凍干機(jī)單次處理散裝溶液量從10L-900L，滿足實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的不同需求。PLC控制系統(tǒng)結(jié)合數(shù)據(jù)記錄與追溯功能，符合新GMP、FDA等各類制藥法規(guī)要求，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性與產(chǎn)品質(zhì)量。
